MIBA ha ottenuto la certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2021 per i servizi di industrializzazione e la produzione di carpenteria metallica di precisione destinata ad applicazioni elettromedicali.
Il campo di applicazione comprende anche l’assemblaggio conto terzi di apparecchiature e componenti elettromedicali e la gestione dei servizi di assistenza tecnica per dispositivi medici attivi generali.
Questo risultato rafforza la capacità di MIBA di operare secondo processi documentati, controllati e tracciabili, rispondendo agli elevati requisiti qualitativi e regolamentari del settore.
Una certificazione specifica per il settore elettromedicale
La UNI CEI EN ISO 13485:2021 definisce i requisiti dei sistemi di gestione della qualità delle organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici e dei servizi correlati.
In questo ambito, la qualità non riguarda soltanto la conformità del prodotto finale. Materiali, fornitori, lavorazioni, modifiche tecniche e controlli devono essere gestiti attraverso procedure definite e registrazioni tracciabili.
La certificazione attesta quindi l’adozione da parte di MIBA di un sistema organizzativo orientato al controllo dei processi, alla gestione dei rischi e al rispetto dei requisiti applicabili.
Dall’industrializzazione all’assemblaggio
Il campo di applicazione della certificazione riflette le competenze integrate di MIBA. I servizi di industrializzazione permettono di trasformare un progetto in un processo produttivo stabile e ripetibile, valutando materiali, tolleranze, sequenze di lavorazione, modalità di assemblaggio e controlli necessari.
La produzione di carpenteria metallica di precisione per applicazioni elettromedicali richiede inoltre un coordinamento rigoroso tra taglio, piegatura, saldatura e lavorazioni meccaniche. Ogni fase deve garantire la corretta integrazione con componenti meccanici, elettrici ed elettronici.
La certificazione comprende anche l’assemblaggio conto terzi di apparecchiature e componenti elettromedicali. Distinte base, revisioni tecniche, componenti e sequenze di montaggio vengono gestiti in modo controllato, contribuendo a ridurre errori, rilavorazioni e non conformità.
Tracciabilità, fornitori e assistenza tecnica
Un altro elemento centrale è la tracciabilità di materiali, componenti, lavorazioni e controlli. Anche i fornitori e i processi vengono valutati in funzione della loro influenza sulla conformità della fornitura. Le eventuali non conformità vengono gestite individuandone le cause e definendo azioni utili a prevenirne il ripetersi.
Il campo di applicazione include inoltre la gestione dei servizi di assistenza tecnica per dispositivi medici attivi generali. La qualità viene quindi garantita non soltanto durante la produzione e l’assemblaggio, ma anche nelle attività successive alla consegna, attraverso interventi documentati e tracciabili.
Un valore concreto per i clienti
Per i clienti MIBA, la certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2021 significa poter contare su un partner industriale dotato di processi specificamente strutturati per il settore elettromedicale.
Per MIBA è un nuovo passo nel proprio percorso di crescita e il riconoscimento di un metodo di lavoro fondato su precisione, controllo, tracciabilità e miglioramento continuo.
