Il campo di applicazione comprende anche l\u2019assemblaggio conto terzi di apparecchiature e componenti elettromedicali e la gestione dei servizi di assistenza tecnica per dispositivi medici attivi generali.<\/p>\n
Questo risultato rafforza la capacit\u00e0 di MIBA di operare secondo processi documentati, controllati e tracciabili, rispondendo agli elevati requisiti qualitativi e regolamentari del settore.<\/p>\n
La UNI CEI EN ISO 13485:2021 definisce i requisiti dei sistemi di gestione della qualit\u00e0 delle organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici e dei servizi correlati.<\/p>\n
In questo ambito, la qualit\u00e0 non riguarda soltanto la conformit\u00e0 del prodotto finale. Materiali, fornitori, lavorazioni, modifiche tecniche e controlli devono essere gestiti attraverso procedure definite e registrazioni tracciabili.<\/p>\n
La certificazione attesta quindi l\u2019adozione da parte di MIBA di un sistema organizzativo orientato al controllo dei processi, alla gestione dei rischi e al rispetto dei requisiti applicabili.<\/p>\n
Il campo di applicazione della certificazione riflette le competenze integrate di MIBA. I servizi di industrializzazione permettono di trasformare un progetto in un processo produttivo stabile e ripetibile, valutando materiali, tolleranze, sequenze di lavorazione, modalit\u00e0 di assemblaggio e controlli necessari.<\/p>\n
La produzione di carpenteria metallica di precisione per applicazioni elettromedicali richiede inoltre un coordinamento rigoroso tra taglio, piegatura, saldatura e lavorazioni meccaniche. Ogni fase deve garantire la corretta integrazione con componenti meccanici, elettrici ed elettronici.<\/p>\n
La certificazione comprende anche l\u2019assemblaggio conto terzi di apparecchiature e componenti elettromedicali. Distinte base, revisioni tecniche, componenti e sequenze di montaggio vengono gestiti in modo controllato, contribuendo a ridurre errori, rilavorazioni e non conformit\u00e0.<\/p>\n
Un altro elemento centrale \u00e8 la tracciabilit\u00e0 di materiali, componenti, lavorazioni e controlli. Anche i fornitori e i processi vengono valutati in funzione della loro influenza sulla conformit\u00e0 della fornitura. Le eventuali non conformit\u00e0 vengono gestite individuandone le cause e definendo azioni utili a prevenirne il ripetersi.<\/p>\n
Il campo di applicazione include inoltre la gestione dei servizi di assistenza tecnica per dispositivi medici attivi generali. La qualit\u00e0 viene quindi garantita non soltanto durante la produzione e l\u2019assemblaggio, ma anche nelle attivit\u00e0 successive alla consegna, attraverso interventi documentati e tracciabili.<\/p>\n
Per i clienti MIBA, la certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2021 significa poter contare su un partner industriale dotato di processi specificamente strutturati per il settore elettromedicale.<\/p>\n
Per MIBA \u00e8 un nuovo passo nel proprio percorso di crescita e il riconoscimento di un metodo di lavoro fondato su precisione, controllo, tracciabilit\u00e0 e miglioramento continuo.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
MIBA ha ottenuto la certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2021 per i servizi di industrializzazione e la produzione di carpenteria metallica di precisione destinata ad applicazioni elettromedicali. Il campo di applicazione comprende anche l\u2019assemblaggio conto terzi di apparecchiature e componenti elettromedicali e la gestione dei servizi di assistenza tecnica per dispositivi medici attivi generali. Questo […]<\/p>\n